我们的器械都是不与人体直接接触的非关键器械,所以选用了清洁加上低水平消毒方式,因为临床使用特点,只能采用擦拭的方法进行清洁与消毒,临床中可能医生手接触后污染。
(1)请问如何确定我们的样品能够成功清洗和消毒?
(2)若样品上有通孔或者盲孔之类的,内部还有机械结构,接种时是要浸泡接种,还是只是需要表面接种?
A: 适当的擦拭方法可以有效达到清洗和消毒的目的,具体选用的方法是否可以,应通过清洗验证和消毒验证来判断方法的有效性。这种样品的接种也会采用污染过的手套涂抹来模拟临床使用的场景
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

医疗器械注册证有效期为5年,绍兴市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为绍兴市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助绍兴市企业确保持证经营不受影响。
在绍兴市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉绍兴市许可证延续审批流程,可以帮助绍兴市企业高效完成延续申报。