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器械简讯
绍兴市问 定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？_绍兴市咨询公司【全国可办】
2023-07-26 21:56:17
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问
定量检测体外诊断试剂如采用参考物质进行正确度评价，对参考物质有何要求？
答 依据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，使用参考物质进行正确度评价时，推荐的参考物质包括：具有互换性的有证参考物质，公认的参考品、标准品，参考测量程序赋值的临床样本。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的质控品进行正确度评价。
来源：网络
来源：网络 或国家官网
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最新监管政策
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