器械简讯

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绍兴市体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗?_绍兴市咨询公司【全国可办】

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗?
体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞,除常规生物学评价外,还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。

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注册证延续要求

医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。

绍兴市注册证延续产品检验要求及临床评价指南

医疗器械注册证有效期为5年,绍兴市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为绍兴市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助绍兴市企业确保持证经营不受影响。

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