18306119905
器械简讯
绍兴市国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告 （2023年第103号） _绍兴市咨询公司【全国可办】
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。
特此公告。
附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集
2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）
国家药监局
2023年8月15日
来源：网络
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
专业团队保障
我们的注册团队由多名资深注册专员组成，平均从业经验超过8年，累计服务客户超过1000家。熟悉国家药监局及各地监管要求，能够针对不同地区的特点提供个性化的注册方案。
绍兴市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
绍兴市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为绍兴市企业提供专业的许可证代办服务，协助绍兴市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
经营许可证办理
第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务，包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
