金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容?
回复:
金属骨针包括完全植入型金属骨针,配合外固定支架用金属骨针。其中,外固定架用金属骨针与其配合使用的外固定架可为同一注册单元,该注册单元不包括完全植入的金属骨针;外固定架用金属骨针与完全植入的金属骨针可按同一注册单元申报;手术过程中用于定位的导针属于手术工具,和内固定产品属于不同注册单元。
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。