YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分:光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。
特此公告。
附件:1.医疗器械行业标准信息表
2.YY 0676—2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单
3.YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
4.YY 0846—2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
国家药监局
2021年3月9日
-----------------------------------------------
来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com;QQ号:2926452050


我国医疗器械行业近年来发展迅速,市场规模持续扩大。随着国家对医疗器械监管的不断完善,企业合规经营显得尤为重要。专业的医疗器械注册咨询服务可以帮助企业快速了解最新政策要求,提高注册效率,降低合规风险。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。